Vers la modification de la règlementation européenne sur les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux pour animaux

Le 18 décembre 2014 par Foodsafety Vigilance
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Publié le 12/12/2014 par Helene Raoult


Animaux et alimentation animale> Médicaments vétérinaires et vaccination
 
Deux propositions de règlement relatives aux médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux pour animaux présentées au nom de la commission des affaires européennes font l'objet d'une proposition de résolution du sénat publiée le 13 novembre 2014. Ces deux propositions de règlement prévoient d'abroger des directives anciennes telles que la directive 90/167/CEE du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la communauté et la directive 2001/82/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
 
Ces propositions de règlement rompent le lien entre médicament pour la santé humaine et médicament vétérinaire. Il y aura désormais une base légale autonome pour la médecine vétérinaire.
 
Devant la diversité des procédures d'autorisation européennes et nationales l'objectif de la réforme est de simplifier les procédures. Les modifications envisagées portent notamment sur les points suivants :
- l'allongement de la période de protection juridique des données des médicaments. Ainsi, la durée actuelle qui est de 10 ans sera portée à 14 ans pour les antibiotiques destinés à des espèces mineures et allongée à 18 ans dans le cas des médicaments utilisés pour une autre espèce que celle prévue par l'autorisation de mise sur le marché initiale ;
- la durée de validité des autorisations de mise sur le marché. Celles ci doivent actuellement être renouvelées tous les cinq ans, la proposition prévoit une durée de validité illimitée ;
- l'adaptation du dispositif des médicaments destinés aux abeilles.
 
Par ailleurs, la révision des textes permet également de traiter des questions nouvelles, absentes des directives actuelles telles que la résistance aux antibiotiques. Le recours aux antibiotiques en France et dans plusieurs pays d'Europe ayant été massif, une perte d'efficacité des antibiotiques a été constatée. Des plans d'actions ont donc été mis en place afin de réduire la consommation d'antibiotiques. Ainsi, les propositions de règlement permettent de prendre en compte cet aspect de manière juridique.
 
A noter, quelques observations critiques ont été formulées par le sénat amenant la commission des affaires européennes à conclure au dépôt d'une proposition de résolution européenne. En effet selon les sénateurs, le texte comporte des incohérences sur la résistance aux antimicrobiens et ils souhaiteraient "que le principe d'interdiction d'une utilisation préventive des médicaments vétérinaires, prévue à l'article 16 § 2 de la proposition de règlement sur les aliments médicamenteux figure également dans la proposition de règlement sur les médicaments vétérinaires".
En outre, sur le plan des principes, les sénateurs estiment que le texte présente des insuffisances sur le contrôle des États membres s'agissant des procédures d'autorisation de mise sur le marché et ils "insistent pour que la rédaction des articles 49 et 50 de la proposition de règlement sur les médicaments vétérinaires soit revue et corrigée, notamment en rétablissant la règle de majorité qualifiée (art. 49 § 3) dans la procédure de réexamen par le groupe de coordination et en ouvrant les demandes de réexamen scientifique aux États membres (art. 50)."
 
Les textes devraient être examinés pendant au moins un an. Leur adoption est envisagée pour la fin 2015 ou le début 2016.
 
Pour rappel, un plan pluriannuel a été mis en place par le Ministère de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt (Maaf), il s'agit de l'Ecoantibio. Ce plan 2012-2017 prévoit un usage prudent et raisonné des antibiotiques, se traduisant par des objectifs qualitatifs et quantitatifs : réduire de 25% en 5 ans, l’usage des antibiotiques en médecine vétérinaire, avec un effort particulier de réduction des antibiotiques d’importance critique.
Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) a publié le 20 juin 2014 un avis et un rapport d'expertise sur les risques d’émergence d’antibiorésistances liés aux modes d’utilisation des antibiotiques en santé animale.
 
Sources :
 
 
 
 
 
 


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