Scandale PIP: les dispositifs médicaux sur la sellette

Le 05 janvier 2012 par Geneviève De Lacour
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20% des dispositifs médicaux actuellement en circulation en France n'ont subi aucun essai clinique prouvant leur innocuité à 3, 4 ou 5 ans. L’information publiée par Le Figaro fait froid dans le dos. D’ailleurs, toujours selon le quotidien, l'entreprise Poly Implant Prothèse à l’origine du scandale des prothèses mammaires aurait également été le fournisseur de prothèses pour des centres anticancéreux français jusqu'en 2010.

Le Comité de suivi des femmes porteuses de prothèses PIP, présidé par le directeur général de la santé, Jean-Yves Grall, doit se réunir aujourd’hui 5 janvier en fin d'après-midi au ministère de la santé, en présence notamment du directeur général de l'Agence des produits de santé (Afssaps), Dominique Maraninchi, et de la présidente de l'Institut national du cancer (Inca), Agnès Buzyn. Le comité, qui comprend également les associations de victimes et des chirurgiens, devrait évoquer l’éventualité d’une mission parlementaire étudiant la chronologie du scandale.

Le premier comité, fin décembre, recommandait aux femmes porteuses de prothèses mammaires PIP de se les faire «explanter».

«Il y 6.000 porteuses d’implants posés suite à un cancer (soit 20% des porteuses PIP) qui doivent se faire explanter. Or c’est le nombre de reconstructions mammaires exécutées chaque année. Comment va-t-on faire pour prendre en charge tout le monde sans rallonger les listes d’attentes?», s’interroge le professeur Laurent Lantieri, membre du comité de suivi. Des blocs opératoires au sein des différentes agences régionales de santé entièrement dédiées à l’explantation des prothèses PIP serait l’une des solutions envisagées par le gouvernement. Mais si l’explantation est à la charge de la Sécu, la nouvelle prothèse ne sera pas prise en charge par l’assurance maladie dans le cas d’une chirurgie esthétique.
 
D’ores et déjà, Xavier Bertrand a déclaré vouloir renforcer les exigences dans la mise sur le marché et le contrôle des dispositifs médicaux, dont font partie les implants mammaires.
 
A Bruxelles, un porte-parole a indiqué que la Commission européenne travaillait depuis plusieurs mois déjà à une révision du cadre réglementaire et devait présenter ses propositions dans le courant du semestre. Il s'agit notamment de renforcer la traçabilité et l'échange d'informations entre Etats à propos des dispositifs médicaux.
 
A la différence d'un médicament, l'action principale d’un dispositif médical (implants mammaires, stents coronariens, prothèses de hanche...) ne repose pas sur des moyens pharmacologiques, mais elle est essentiellement mécanique.
 
«Il faut revoir en profondeur la mise sur le marché mais aussi les formes de contrôle», a déclaré le ministre, rappelant que la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, votée après le scandale Mediator, s'appliquerait également aux dispositifs médicaux.
 
«Je voudrais un changement de la réglementation européenne, puisqu’il n'y a pas aujourd'hui d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux, contrairement à ce qui se passe pour les médicaments», indique Xavier Bertrand.
 
Dernière révélation, l’entreprise varoise s’intéressait également aux hommes puisque d’après le Parisien, elle fabriquait des testicules en silicone, ainsi que des faux pectoraux et des implants fessiers principalement destinés à l’exportation. L’Afssaps indique quant à elle que, «en ce qui concerne la France, la société n’a pas déclaré autre chose que la production d’implants mammaires».
 
Le fondateur de la société française de prothèses mammaires PIP, Jean-Claude Mas, s’est exprimé aujourd’hui dans un communiqué dénonçant «un nombre impressionnant de contre-vérités dans cette affaire». La juge d'instruction marseillaise, en charge du dossier, s'est d’ailleurs déplacée le 4 janvier dans l'ancienne usine de la société à La Seyne-sur-Mer (Var). Compte tenu de cet événement judiciaire, l'entrepreneur de 72 ans entend «réserver ses déclarations aux autorités judiciaires à l'occasion d'une convocation à ce jour non parvenue».
 
Interrogé par ailleurs sur des informations du Parisien, selon lesquelles la société Poly Implant Prothèse PIP produisait également des implants pour hommes, le ministre de la santé a indiqué ne pas pouvoir communiquer d'éléments précis pour le moment.


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