Réduire les résidus de médicaments dans l'environnement

Le 04 mars 2011 par Célia Fontaine
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Le Conseil général de l’environnement et du développement durable du ministère en charge de l’écologie a publié le 4 mars un rapport sur la régulation du médicament vis-à-vis du risque environnemental. Il émet des recommandations, d’une part pour améliorer la connaissance de l’impact environnemental des médicaments, d’autre part pour réduire la pression des résidus de médicaments à usage humain et vétérinaire sur l’environnement.

Les substances chimiques sont omniprésentes dans la nature. «Les médicaments consommés par l'homme et l'animal sont excrétés dans l'environnement sous forme de molécule-mère et de métabolites. Ces résidus sont détectés aujourd'hui à très faibles concentrations dans les milieux aquatiques grâce à des appareils analytiques performants».

En effet, les résultats de la campagne nationale d’analyse des résidus de médicaments dans l’eau présentés par l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) mi février dernier ne montrent pas des concentrations excessives, mais l’étendue de leur présence n’est pas anecdotique. Sur les 45 substances analysées dans l’eau potable,19 ont été détectées dans au moins un échantillon. 25% des échantillons étaient positifs avec en général 1 à 4 molécules. Hormis la caféine (utilisée comme marqueur de l’activité humaine), les molécules les plus fréquentes sont la carbamazépine (anti-épileptique) et l’oxazépam (anxiolytique). 90% des échantillons ont présenté une concentration maximale cumulée inférieure à 25 nanogrammes par litre (ng/l), soit «1.000 à un million de fois inférieures aux doses thérapeutiques» mais pour 5% d’entre eux, elle était supérieure à 100 ng/l.

«Les médicaments sont par nature des substances actives biologiquement et il est légitime que l'autorité chargée de la qualité des milieux -eaux, sols– disposent des connaissances nécessaires afin de prévenir le risque pour et par l'environnement dû à la présence de ces molécules», soulignent les auteurs de l’étude.

Pour rappel, la régulation du médicament à usage humain comme du médicament vétérinaire relève essentiellement du droit communautaire. Elle repose sur l'autorisation de mise sur le marché (AMM), et le concept de risque environnemental n’a été introduit que récemment dans le droit du médicament.

L'obligation de prise en compte, dans le dossier d'AMM, du risque pour l'environnement apparait d'abord en 1993 avec la directive 93/39, puis de façon moins ambigüe en 2004 avec la directive 2004/27. Cependant, pour être concrétisée, cette obligation a dû attendre sept ans la publication de lignes directrices de l'Evaluation du risque environnemental (EMA). Cette évaluation n'apparaît ainsi effective que pour les dossiers d'AMM initiaux déposés à partir de décembre 2006.

Cependant «l'analyse des textes et des pratiques montre que le système de régulation ne permet pas de fournir les informations nécessaires à la gestion et à la prévention du risque environnemental», estime le rapport. «Les raisons de ces insuffisances résident essentiellement dans un droit dérogatoire du médicament vis-à-vis de l'environnement comparé à celui des autres substances chimiques sus-mentionnées», précise-t-il.

Il faudra donc améliorer la connaissance de l'impact environnemental des médicaments, mais également des cosmétiques, car le droit ignore totalement la prise en compte de l'environnement pour ces produits.

Cela passe par un système d'évaluation du risque qui permette réellement une connaissance des effets sur l'environnement. Il faudrait également mettre en place «une obligation de rattrapage pour les médicaments existants», puisque pour 95% des médicaments utilisés, aucune obligation en matière de connaissance environnementale n'est prévue.

Les auteurs du rapport préconisent également d’intégrer le risque pour l'environnement dans le rapport bénéfice-risque, qui est la base de la décision d'AMM. Cela concerne le médicament à usage humain, puisque le médicament vétérinaire a déjà adopté ce principe.

D’autres actions pourraient être menées, comme banaliser les analyses des résidus de médicaments dans les rejets des stations d'épuration importantes et dans les milieux récepteurs sensibles, ou encore faire en sorte que des écotoxicologues soient présents dans les instances de régulation.

Enfin, l’étude montre que la pression des résidus de médicaments dans l'environnement peut être réduite par des dispositions simples, sans coût excessif. «Ces mesures intéressent les rejets de l'industrie pharmaceutique, la gestion des déchets à risque en hôpital, le système Cyclamed, l'optimisation de l'usage des antibiotiques dans certaines filières animales».



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