Prothèses PIP: l’Europe favorable à un système d’autorisation avant commercialisation

Le 26 avril 2012 par Geneviève De Lacour
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Le Parlement européen veut tirer les leçons de cette fraude
Le Parlement européen veut tirer les leçons de cette fraude

La commission Environnement et santé publique du Parlement européen a voté, le 25 avril, en faveur d’une résolution sur les implants mammaires en gel de silicone défectueux fabriqués par la société française PIP.

A l’unanimité, les députés de la commission proposent ainsi un inventaire des implants mammaires, un renforcement des contrôles et de la traçabilité des produits, et un système d'autorisation avant commercialisation.

 «Il est essentiel de tirer les leçons de cette fraude et de renforcer la surveillance et les contrôles de sécurité, ainsi que les exigences de mise sur le marché des dispositifs médicaux, parmi lesquels les implants mammaires», indiquent les députés, selon un communiqué publié aujourd’hui 26 avril.

La législation européenne dans ce domaine doit être révisée cette année. La surveillance du marché, la vigilance et le fonctionnement des organismes notifiés doivent être améliorés, «afin d'éviter que l'affaire PIP puisse se reproduire», poursuit le communiqué, avant de préciser: «Il faut assurer une traçabilité accrue pour les dispositifs médicaux implantés, et une coordination accrue entre Etats membres au niveau des rapports et de la prévention à l'encontre des graves effets indésirables ou des dommages occasionnés par ces produits».

La Commission européenne est ainsi invitée par les parlementaires à opter pour la mise en place d’un système d’autorisation avant commercialisation. En parallèle, les patientes devront être sensibilisées aux risques liés aux implants mammaires. Un passeport du receveur, signé par le chirurgien et la patiente, et spécifiant les caractéristiques de l'implant et ses effets nocifs potentiels va être instauré, ainsi qu'un inventaire des implants mammaires dans chaque Etat membre. Ceux-ci seront interconnectés et permettront l'échange d'informations, par exemple lorsque d'importants défauts sont détectés dans les implants. Enfin, un système de recours collectif sera mis en place afin d’aider les patients à obtenir une indemnisation. 

Les députés proposent de renforcer les contrôles et les inspections, et de mettre en place des instruments permettant la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur suivi à long terme. Ils demandent en outre le renforcement des critères d'accréditation et d'évaluation des organismes notifiés, la transparence sur leur fonctionnement et leurs tâches, et la mise en place d'un système européen de gestion de leurs compétences.

Ils proposent enfin la mise en place d’une base de données européenne rassemblant les informations relatives aux dispositifs médicaux sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, à la vigilance et à la surveillance du marché, aux investigations cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés.

«Le groupe des Verts se réjouit que sa proposition invitant la Commission à opter pour un système d’autorisation avant commercialisation pour certaines catégories de dispositifs médicaux ait été soutenue par les membres de la commission Environnement», précise dans un communiqué la députée européenne Europe Ecologie-les Verts (EELV) Michèle Rivasi.

 



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