Prothèses PIP: l’enquête remise au ministre de la santé

Le 01 février 2012 par Geneviève De Lacour
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Un rapport de la Direction générale de la santé (DGS) et de l'Agence des produits de santé (Afssaps) a été remis aujourd’hui, 1er février, au ministre de la santé Xavier Bertrand. Il pointe un certain nombre de dysfonctionnements qui ont pu survenir dans l'affaire PIP.

Il s’agit en fait d’une analyse chronologique, de 1995 à ce jour, qui met en évidence la tromperie organisée par la société Poly Implant Prothèses (PIP). Ce rapport met également en lumière les faiblesses des systèmes de contrôle et de vigilance qui prévalaient avant la loi Mediator relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Dans les rapports datés de 1996, les enquêteurs relevaient déjà que la société varoise tenait un registre des retours de ses produits. Mais pour la période allant de novembre 1995 à août 1996, la gestion des retours s'est limitée bien souvent à un simple enregistrement ou à un stockage des produits retournés, sans analyse approfondie de l'étiologie du retour. Le traitement fut essentiellement commercial.

Etudiant le processus de contrôle des prothèses, l'enquête note aussi que 2 des produits, par lot de 120, sont à l'époque testés, ce qui parait faible compte tenu du procédé manuel d'encollage, méthode qui peut entraîner une hétérogénéité des différentes pièces. Elle ajoute qu'il n'y a pas de test de compression de l'implant fini, ce qui pose le problème de l'adéquation des contrôles avec le processus de fabrication.

«Nombre de ruptures de prothèses mammaires sont à rattacher à la qualité du collage du patch; le processus de fabrication avec ses contrôles offre-t-il toutes les garanties? A notre connaissance, il n'y a pas de normes techniques opposables», concluaient les enquêteurs en 1996, estimant qu'il appartenait désormais aux experts de réexaminer le dossier technique déposé par PIP.

Dominique Maraninchi, directeur général de l’Afssaps qui, avec son collègue de la DGS, a remis le rapport ce matin au ministre, a répété que la fraude observée chez le fabricant de prothèses mammaires PIP est un cas isolé. «Les prothèses PIP sont franchement anormales dans tous leurs composants. Les gels étaient tous hétérogènes», poursuit-il avant d’ajouter: «Il n'y a pas un lot fiable».

Dans la foulée, Xavier Bertrand s’est dit favorable au lancement de deux missions, l'une confiée au Parlement, l'autre à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas). «Je suis d'accord pour ces deux missions parce qu'il faut tirer le maximum d'enseignements de ce qui s'est passé avant la loi Mediator pour que cette loi nous permette d'avoir une sécurité maximum

Déjà, le député PS Gérard Bapt avait demandé qu'une mission spécifique soit confiée à l'Igas sur la question des notifications des événements indésirables, pour les dispositifs médicaux implantables. Et la sénatrice UMP Chantal Jouanno avait réclamé début janvier la création d'une mission parlementaire afin de faire toute la lumière sur le scandale.

En conclusion de leur rapport, la DGS et l’Afssaps recommandent un renforcement des exigences de mise sur le marché et de surveillance du marché des dispositifs médicaux, au niveau national comme au niveau européen.

Au niveau communautaire, «la France fera valoir sa position et ses préconisations quant au renforcement de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux dans le cadre de la révision, en cours, de la directive relative aux dispositifs médicaux». Ils proposent également un renforcement des critères d'habilitation des organismes responsables de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, afin de les rendre plus exigeants.

Au niveau national, le rapport préconise un renforcement de l'inspection par l'Afssaps, avec des inspections inopinées et régulières des fabricants. Pour les dispositifs médicaux les plus à risque, la fréquence de ces inspections doit être annuelle et s'accompagner de prélèvements à des fins d'analyse.

Le rapport recommande également de favoriser le signalement des effets indésirables. «Pour un système effectif, il est indispensable que la déclaration soit simple, accessible et rapide, avec un retour d'informations au déclarant», estime-t-il.

Mais en parallèle de l’enquête officielle, le quotidien Libération révèle aujourd’hui sur son site internet que le ministère de la santé a été prévenu, dès 1996, d'anomalies au sein de l'entreprise varoise. Alerté par des courriers anonymes, le ministère des affaires sociales d'alors avait réclamé à la Direction régionale des affaires sanitaires (Drass) de Provence-Alpes-Côte d'Azur l'ouverture d'une enquête sur les conditions de mise sur le marché des prothèses mammaires de PIP.

Les courriers faisaient état, en particulier, d'une commande d'un centre anticancéreux de Nice portant sur 12 prothèses préremplies de gel de silicone, dont l'utilisation avait été interdite en France sauf dérogation spéciale. Des dérogations avaient été accordées au centre, mais elles concernaient exclusivement trois patientes et ne pouvaient en aucun cas justifier l'achat et la vente de 12 prothèses, selon une lettre du ministère adressée en octobre 1996 à la Drass. Ces éléments ont été transmis au parquet de Toulon et aux services de la répression des fraudes et selon Libération, plusieurs inspections ont été conduites chez PIP à l'automne 1996. Elles ont dénombré 41 incidents durant l'année en France, des chirurgiens ayant notamment constaté 10 ruptures de prothèses lors de tests de malaxage préalables à leur implantation.

Ainsi, 14 ans avant leur retrait du marché par l'Afssaps en mars 2010, les inspecteurs posaient déjà la question de la durée de vie in vivo des prothèses PIP.

En Italie, l'association des chirurgiens esthétiques AICPE a déposé mercredi 1er février une plainte contre la société française PIP et l'organisme allemand TÜV Rheinfeld, chargé de certifier ces prothèses mammaires défectueuses. Selon Mario Ceravolo, vice-président de l'AICPE: «Nous avons déposé auprès du tribunal de Rome une plainte contre le fabricant des prothèses PIP et contre ceux qui auraient dû les contrôler, car les chirurgiens qui ont utilisé les implants mammaires incriminés ont été eux aussi victimes d'une fraude, comme toutes les patientes», avant d’ajouter: «Nous avons été trompés par un produit qui avait le label CE et qui, à première vue, avait toutes les caractéristiques physiques nécessaires pour ce genre d'intervention».

Le parquet de Turin a ouvert fin décembre une enquête contre Jean-Claude Mas, fondateur de PIP. Selon des estimations de la presse italienne, environ 4.300 implants mammaires PIP ont été posés dans la péninsule.

 



Lien vers le rapport d’enquête DGS/Afssaps:

http://www.sante.gouv.fr/xavier-bertrand-et-nora-berra-ont-recu-les-conclusions-du-rapport-sur-les-protheses-mammaires-poly-implant-prothese-realise-par-la-dgs-et-l-afssaps.html

 

 



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