Pharmacovigilance vétérinaire : publication d'un rapport sur le suivi post-autorisation de mise sur le marché

Le 14 septembre 2011 par Foodsafety Vigilance
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Publié le 08/09/2011 par Salma Lamari

Animaux et alimentation animale > Médicaments vétérinaires et vaccination

 

Un rapport du 6 septembre 2011, publié par le ministère de l'Agriculture, de l'alimentation et de la pêche, de la ruralité et de l'aménagement (Maaprat), vient évaluer le dispositif existant en matière de surveillance des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché et proposer des conclusions pour le réformer.
Afin d'améliorer l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire, une mission de réflexion, sur le suivi des médicaments vétérinaires après leur autorisation de mise sur le marché (AMM), a été mise en place. Le rapport précise que le niveau de performance actuelle se limite à la simple détection d'effet indésirable grave et facilement imputable or les évènements récents liés à l'affaire du Médiatior ont incité les pouvoirs publics à envisager une refonte du système national de pharmacovigilance vétérinaire.
 
Le rapport du 6 septembre 2011 rappelle, tout d'abord, que les essais effectués sur les médicaments avant leur mise sur le marché portent généralement sur un nombre réduit d'animaux et ont pour objectif de "démontrer l'innocuité et l'efficacité du médicament". Le suivi après la mise sur le marché permettra, quant à lui, d'approfondir la connaissance du médicament, de ses effets à long terme et de se prononcer ainsi sur la pérennité de l'autorisation. 
Il souligne également le rôle exercé par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation (Anses) et l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), régulateurs du médicament vétérinaire et recommande de renforcer leurs missions notamment dans les relations communautaires et en matière de communication. 
 
En règle générale, le rapport invite les autorités de tutelles (Ministère de la santé et Maaprat) ainsi que l'Anses-ANMV à mieux collecter les informations en provenance des utilisateurs du médicaments vétérinaire, à développer les compétences de la Commission nationale de médicaments vétérinaires (CNMV), à en faire une commission plus indépendante, transparente et performante concernant la pharmacovigilance, et à détecter les problèmes liés aux résidus sur les denrées alimentaires et les effets sur l'environnement.
De façon plus précise, il développe les axes suivants :
- Indépendance, transparence et compétence de la CNMV
Il propose, entre autres, de développer l'attractivité de la Commission en indemnisant mieux les experts et en prenant en compte des travaux d'évaluation et d'expertise dans le parcours professionnel, de rendre les débats de la Commission publics et de renforcer son indépendance au niveau de sa composition.
- Investir de nouvelles thématiques du suivi post-AMM
Le rapport suggère notamment de créer un Observatoire regroupant les informations de tous les acteurs du secteur vétérinaire, de mieux s'informer sur les effets indésirables sur l'homme et sur l'environnement, d'investir la thématique de la résistance aux antibiotiques vétérinaires et d'assurer "une relation structurante avec les acteurs pertinents."
- Une bonne remontée d'informations de terrain vers l'Anses 
Il est nécessaire, selon le rapport, de valoriser les filières de production porcine et aviaire et de les intégrer au processus de suivi post-AMM ainsi que de sensibiliser les vétérinaires sur l'importance des déclarations d'effets indésirables.
- Professionnaliser l'activité de pharmacovigilance au sein de l'ANMV
Cela nécessite de clarifier et de formaliser les fonctions et procédures du département de pharmacovigilance, de développer certains outils tel que la communication et la recherche pharmaco-épidémiologiques.
 
A noter, le Médiator est un médicament à usage humain pour lequel ont été révélés des incohérences sur la gestion de l'AMM de ce médicament par les pouvoirs publics. Ces évènements ont incités ces derniers à améliorer le système national de pharmacovigilance et plus particulièrement le suivi post-AMM des médicaments. 
 
Pour information, au sein de l'Anses, l'ANMV est en charge des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, du contrôle des établissements pharmaceutiques vétérinaires, du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires, et de leur suivi à travers la pharmacovigilance.
 
Sources : Rapport du Conseil général de l’alimentation,de l’agriculture et des espaces ruraux sur la visite sanitaire bovine : Le) suivi post-autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire, Maap rapport n° 11 041 du 6 septembre 2011.
 


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