OGM : précisions sur la procédure d'AMM

Le 06 mars 2014 par Foodsafety Vigilance
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Publié le 28/02/2014 Alda Leung

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Dans un arrêt rendu le 13 décembre 2013, le Tribunal de l'Union européenne (TUE) a annulé deux décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrées par la Commission de européenne pour une pomme de terre génétiquement modifiée. Ces AMM n'ont en effet pas respecté les procédures d'adoption applicables qui les soumettent à l'avis de deux comités compétents, avis jugés substantiels à la décision finale selon le TUE. 
Une société suédoise a élaboré une pomme de terre génétiquement modifiée et destinée à un usage industriel d'une part et à être intégrée dans les denrées alimentaires des animaux d'autre part.
 
Pour être diffusée sur la marché, cette pomme de terre doit faire l'objet de deux autorisations au titre de la législation de l'Union européenne (UE) :
 
une procédure prévue par la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organisme génétiquement modifié dans l'environnement
 
Dans le cadre de cette procédure, il incombe à l’État membre auprès duquel l'entreprise a notifié une demande d'AMM d’émettre une autorisation. Toutefois, les autres États membres peuvent soulever des objections quant à cette AMM.
 
une procédure prévue par le règlement (CE) n° 1829/2003 du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
 
Dans ce cas, la demande d’autorisation est évaluée au niveau de l’Union européenne (UE).
 
Lorsque, dans le cadre de la première procédure, une objection a été soulevée ou, dans le contexte de la seconde, une demande d’autorisation a été présentée, la décision définitive sur l’autorisation est prise par la Commission ou par le Conseil, sur la base des avis scientifiques de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (Efsa).
Dans ces hypothèse, la Commission est assistée par deux comités qui émettent un avis sur l'AMM envisagée en connaissance de ceux émis par l’Efsa.
 
Dans le cas soumis au tribunal, la société a émis deux demandes suivant les deux procédures. La demande au titre de la directive 2001/18/CE a fait l'objet d'une objection par plusieurs Etats membres.
Ainsi, la Commission, suivant la procédure, a soumis les deux projets d'AMM à l'avis de l'Efsa puis aux comités compétents. Ces entités se sont montrées mitigées et incohérentes dans leurs conclusions et la Commission a alors demandé, uniquement à l'Efsa, un avis consolidé sur l'éventuel impact sur l'environnement et la santé de la mise sur le marché de cette pomme de terre en lui soumettant deux nouveaux projets d'AMM. L'Efsa a alors conclu à l'absence de danger de cette pomme de terre pour l'environnement et la santé.
À la suite de cet avis, les comités compétents n’ont pas été saisis sur les nouveaux projets de décisions d’autorisation par la Commission qui a, par décisions du 2 mars 2010, accordé les deux autorisations demandées.
 
La Hongrie, en tant qu'Etat membre, a alors saisi le TUE, pour contester la procédure suivie par la Commission pour accorder les AMM.
 
Dans cet arrêt du 13 décembre 2013, le TUE décide qu' en ayant empêché les comités compétents de prendre position sur l’avis consolidé de l'Efsa et sur les projets de décisions modifiés, la Commission a violé les règles des procédures d’autorisation.
Le TUE ajoute que l'avis consolidé de l'Efsa est un élément fondamental, qui pouvait entraîner des avis différents de ceux précédemment exprimés par les comités.
Les avis de ces comités auraient donc pu modifier "substantiellement" le contenu de l'autorisation et devaient être recueillis.
Le TUE décide donc d'annuler les deux décisions d'AMM pour le non respect de la procédure d'autorisation.
 
Pour rappel, dans un communiqué du 2 août 2011, l'Efsa a annoncé la publication d'un document d'orientation actualisé sur la surveillance environnementale consécutive à la commercialisation (post-market environmental monitoring - PMEM) des plantes génétiquement modifiées (GM). Par ailleurs, le 27 juillet 2011, ont été mis en ligne sur le site interministériel OGM.gouv.fr. des commentaires du Comité scientifique (CS) du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) sur le rapport de surveillance relatif à la culture de la pomme de terre GM Amflora en 2010. Enfin, le 11 juillet 2011, a été mis en ligne sur ce site l'avis du CS du HCB sur l'autorisation d'une variété de pomme de terre GM AM04-1020 à des fins de culture, importation, transformation, et utilisation en alimentation humaine et animale. Au terme de son analyse, le CS du HCB reconnaît qu’aucun impact significatif sur l’environnement n’a pu être attribué à Amflora lors de cette première année de culture. Toutefois, il aurait souhaité qu'une contamination accidentelle des semences d'Amflora avec une autre variété de pomme de terre GM (Amadea) soit plus visible dans le rapport.
 
Sources :
Communiqué du TUE n° 160/13, "Le Tribunal annule les décisions de la Commission sur l’autorisation de la mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée Amflora", du 13 décembre 2013 ;
Arrêt du TUE du 13 décembre 2013 (Affaire T-240/10).
 
 
 
 


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