Nouvelles lignes directrices concernant l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires

Le 29 août 2013 par Foodsafety Vigilance
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Publié le 21/08/2013 par Justine Monnereau

Animaux et alimentation animale > Médicaments vétérinaires et vaccination
 

Dans une décision publiée au JOUE du 2 août 2013, la Commission européenne fixe de nouvelles lignes directrices concernant la procédure de modification d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, ainsi que la documentation à soumettre en vertu de ces procédures.
Le règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires a été modifié par le règlement (UE) n° 712/2012 du 3 août 2012. Ces nouvelles lignes directrices tiennent compte de ces modifications.

Le document est composé de trois parties :
1/ Introduction ;
2/ Orientations concernant la procédure de traitement des modifications ;
3/ Orientations concernant la procédure de répartition des tâches.

En annexe, le document aborde les modifications administratives (A), qualitatives (B), et celles concernant la sécurité, l'efficacité et la pharmacovigilance (C). Les dossiers permanents du plasma (DPP) et les dossiers permanents de l’antigène vaccinant (DPAV) sont aussi expliqués.

Pour rappel, le règlement (UE) n° 712/2012 du 3 août 2012 avait notamment pour objet de simplifier la procédure de modification des AMM purement nationales. Pour ce faire, il a notamment inséré un nouveau chapitre II bis relatif aux modifications des AMM purement nationales après l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008.

Sources : Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures, JOUE C 223 du 2 août 2013
 


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