Mais qui était responsable du contrôle des prothèses PIP?

Le 03 janvier 2012 par Geneviève De Lacour
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Attaquée de toute part dans l’affaire des prothèses mammaires PIP (Poly Implant Prothèses), l'Autorité française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a rappelé que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux -des pansements aux seringues en passant par les prothèses et les appareils d'imagerie- ne sont pas soumis à une procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ils sont placés «sous la responsabilité du fabricant qui les commercialise», explique l'agence.

La surveillance est ensuite opérée par un organisme choisi par le fabricant pour certifier la qualité de ses produits, précise l'Afssaps. Dans le cas de PIP, c'est la société allemande TÜV Rheinland qui était responsable de surveiller sa production, en menant notamment un audit annuel dans l'établissement, ajoute-t-elle.

Le Technischer Überwachungs Verein (ou TÜV, association pour le contrôle technique) est historiquement le premier organisme indépendant de contrôle technique en Allemagne. C'est le concurrent de la Société générale de surveillance (SGS), de Bureau Veritas ou d'Intertek.

En novembre 2011, TÜV Rheinland a rappelé avoir déposé, en février 2011, une plainte contre PIP auprès du parquet de Marseille. Il accuse PIP de l'avoir «trompé de façon répétée», l'entreprise ayant toujours présenté aux inspecteurs, lors des contrôles, «le silicone et les documents conformes».

Le directeur de PIP, Jean-Claude Mas, a reconnu lui-même, par la voix de son avocat Yves Haddad, le 28 décembre dernier, avoir sciemment trompé les inspecteurs en échangeant lors des contrôles le silicone conforme avec un autre type de silicone.

Mais comment alors cet organisme si prestigieux a-t-il pu être victime d’une telle tromperie? TÜV Rheinland répond dans un communiqué publié le 29 novembre dernier. Il précise qu'il a effectué pour PIP un simple «contrôle de conformité». Seule «la documentation du produit des implants mammaires a été vérifiée et non les implants eux-mêmes, encore moins le silicone utilisé». Une procédure «en pleine adéquation avec les normes en vigueur», précise TÜV, s'appuyant sur une directive européenne.

De leur côté, les distributeurs se demandent comment TÜV n'a pas pu détecter quoi que ce soit dans la comptabilité ou en examinant la provenance des achats. Ils s'interrogent aussi sur le fait que l'organisme n'ait pas organisé de contrôles inopinés, comme il aurait pu le faire.

Le 28 décembre 2011, l'Afssaps recensait en France 1.143 ruptures de prothèses PIP et 495 réactions inflammatoires, avec ou sans fuite du gel à travers l’enveloppe, ainsi que 20 cas de cancers chez des femmes porteuses d’implants PIP. Actuellement, le lien entre les implants et les cas de cancer n'est pas établi, même si le risque inflammatoire pourrait être une piste. D’ores et déjà, le ministère de la santé a décidé le retrait préventif de ces implants frauduleux chez les femmes qui en portent en raison du pouvoir irritant du gel utilisé par PIP et du taux de rupture trop élevé.

Aujourd’hui, le ministre de la santé s'est déclaré favorable à la création d'une mission parlementaire, comme l'a demandé la sénatrice UMP Chantal Jouanno. «Cela va nous permettre d'avoir un regard complet, totalement transversal, sur ce qui s'est passé», a déclaré Xavier Bertrand, avant d’ajouter: «C'est très important que les sénateurs, les parlementaires, aient aussi ce regard, très exigeant, sur la chronologie des faits et sur tout ce qui s'est produit». Il a souligné que la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament votée après le scandale Mediator s'appliquerait également pour les dispositifs médicaux, dont font partie les prothèses mammaires.

Le ministre a annoncé dans la matinée avoir «demandé des enquêtes à la Direction générale de la Santé, à l'Afssaps pour savoir ce qui s'est passé et comment ont été faits les contrôles».

Jean-Claude Mas, auditionné ces derniers jours par l'Afssaps, a été interrogé à propos de la composition de ses prothèses alors que les informations se multiplient sur l'utilisation par PIP d'un gel de silicone industriel. «Il est évident qu'il devra répondre de ces actes», a insisté le ministre de la santé.

La République tchèque rejoint aujourd’hui 3 janvier le groupe des pays inquiets au sujet des fameuses prothèses. Le gouvernement vient de recommander aux femmes qui ont reçu les prothèses PIP de consulter leur médecin. Mais l'Agence nationale tchèque de sécurité sanitaire du médicament et des dispositifs médicaux (SUKL) précise ne pas disposer de statistiques concernant le nombre exact de ces femmes ayant reçu les prothèses avant leur interdiction en avril 2010.



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