Les phtalates bannis des médicaments sur la pointe des pieds

Le 25 juillet 2013 par Marine Jobert
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Formule topologique d'un phtalate.
Formule topologique d'un phtalate.
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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) se hâte lentement sur le dossier des perturbateurs endocriniens. Elle vient de publier une note d’information imposant «des précautions d’emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l’Agence européenne du médicament (AEM)». Les praticiens sont appelés à «limiter la dose et la durée de traitement par les spécialités concernées, en l’absence d’alternative thérapeutique» et à en «déconseiller l’utilisation chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, en cas d’alternative thérapeutique existante». En outre, l’ANSM demande aux laboratoires pharmaceutiques titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces 5 médicaments –Acadione, Atrican, Prokinyl, Rowasa (250 milligrammes et 500 mg)[1]- «de les reformuler afin de mettre à disposition, dans un délai de 18 mois, des formes pharmaceutiques dépourvues de phtalate de dibutyle (DBP)».

 

Une exigence –«en l’état actuel des connaissances», écrit l’ANSM- qui se cantonne en effet aux médicaments contenant du DBP. Aucune mise en garde ou restriction d’usage n’est publiée pour les deux autres phtalates –le phtalate de diéthyle et l’acétate phtalate de polyvinyle- utilisés également comme plastifiant pour les enrobages gastro-résistants des comprimés ou des formes à libération prolongée, et dont il est avéré qu’ils sont aussi des perturbateurs endocriniens. Ces substances sont fortement suspectées de perturber une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et d'accroître ainsi le risque de survenue de problèmes de santé (cancer, obésité, diabète, infertilité, malformation congénitale, puberté précoce, etc.).

 

Cette décision mi-chèvre mi-chou va à l’encontre de la révolution toxicologique que semblent impliquer les perturbateurs endocriniens, puisqu’il apparaît que ces produits peuvent produire des effets à des doses très faibles, bien en deçà des normes réglementaires. Un changement de paradigme qu'ont rappelé l'organisation mondiale de la santé (OMS) et le programme des Nations-Unies pour l'environnement dans un rapport paru en février dernier et intitulé «Etat de la science sur les produits chimiques ayant un effet perturbateur endocrinien». En visant les «publics sensibles», l’ANSM admet donc le principe de «fenêtre d’exposition» (l’exposition au produit est dommageable à un moment précis du développement) mais, en limitant la mise en garde au seul phtalate présent «en quantités supérieures à celles recommandées par l’AEM», elle laisse de côté la notion de faibles doses. Une situation qui rend particulièrement intéressante la lecture des débats entre les membres qui ont siégé le 25 avril 2013 à la commission Prévention des risques liés à l'utilisation des catégories de produits de santé de l’ANSM.

 

Un évaluateur ANSM «précise que seules 7 ou 8 spécialités présentent un risque, c'est-à-dire que leur teneur en phtalates dépasse les valeurs recommandées», pendant qu’un autre rappelle que «les valeurs toxicologiques de référence (VTR) sont définies pour une utilisation chronique, c’est-à-dire durant toute la vie, en prévoyant les cas les plus défavorables». Une intervenante fait tout de même remarquer que «la réflexion sur les seuils d’utilisation est discutée dans le cadre du projet de révision des directives européennes».

 

La question des associations de médicaments est évoquée, car «il y a plusieurs spécialités dans une prescription. Dans ce cas, les quantités de phtalates contenus dans les excipients se cumulent. Sur ce point, il faudrait envisager de réduire la taille des ordonnances et de contrôler tout particulièrement les associations de produits prescrites aux enfants», note un participant. «Il ne faut pas se contenter de calculer la dose cumulée avec plusieurs médicaments mais ajouter également les phtalates contenus dans les dispositifs médicaux et l’alimentation», surenchérit un autre.

 

On apprend également que «22 spécialités génériques contiennent du DEP», ce qui inquiète d’ailleurs un membre de l’ANSM qui indique «qu’en interne, la direction des médicaments génériques va être invitée à faire preuve de vigilance au moment de l’autorisation de ces produits, dans la mesure où il existe des alternatives à l’utilisation du DEP». L’un des membres souligne d’ailleurs «les effets dévastateurs d’une communication élargie sur la présence de phtalates dans certains génériques. Il s’inquiète d’un effet boomerang sur l’ensemble des génériques». Sur la composition exacte des excipients constituant les enrobages et les colorants, pas d’information disponible. «Il est prévu de se retourner vers les fabricants pour obtenir des données complémentaires concernant la composition», note un membre de l’ANSM.

 

Au passage, on apprend que dans 70% des cas, des quantités de phtalates supérieures à 100 parties pour million (ppm) sont recensées dans les dispositifs médicaux, alors que les fabricants revendiquent leur absence. Il est précisé qu’une étude de l’opportunité d’interdire l’usage [de plusieurs phtalates] dans l’ensemble des dispositifs médicaux est attendue suite à la loi du 26 décembre 2012 sur les contenants alimentaires contenant du bisphénol A, au regard des matériaux de substitution disponibles et de leur innocuité. «Ainsi, le sujet des solutions alternatives est prégnant, mais leur utilisation doit être évaluée du point de vue toxicologique aussi bien que du point de vue des propriétés techniques et fonctionnelles conférées au dispositif; des changements de matière pouvant se faire au détriment de la performance intrinsèque du dispositif lui-même.»

 

La présence de phtalates dans les médicaments –ainsi que dans les jouets, les emballages alimentaires ou les produits cosmétiques- est connue depuis des années (tout comme celle de parabène, comme en témoigne cette liste de 400 médicaments).

 

 



[1] utilisés notamment dans le cas de maladie de Crohn, de lithiase urinaire, de polyarthrite rhumatoïde ou de rectocolite hémorragique.

 



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