La stérilisation des biberons à l’oxyde d’éthylène proscrite… enfin presque

Le 18 avril 2012 par Geneviève De Lacour
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Le procédé ne sera utilisé que pour les prématurés et les bébés très malades
Le procédé ne sera utilisé que pour les prématurés et les bébés très malades

Après des mois d’attente, la Direction générale de la santé (DGS) a finalement tranché: les biberons, nourettes et tétines stérilisés à l’oxyde d’éthylène, et distribués dans les hôpitaux et maternités pendant des décennies, ne pourront plus être utilisés pour les nouveau-nés ne souffrant d’aucune pathologie et nés à terme.

C’est le 17 novembre dernier que le ministère de la santé a lancé, en urgence, après les révélations faites par le Nouvel Observateur, une enquête sur un procédé de stérilisation, a priori interdit, pour les biberons et tétines fournis aux maternités françaises, utilisant un gaz cancérogène (voir JDLE). L’oxyde d’éthylène (OE) est en effet une substance classée CMR (cancérogène, mutagène et reprotoxique), appartenant au groupe 1 selon la classification du Centre international de recherche sur le cancer (Circ).

En fait, l'hebdomadaire révélait qu'au moins deux fournisseurs d'hôpitaux français utilisent la technique incriminée -qui consiste à stériliser les produits avec ce gaz inerte- pour des biberons et tétines à usage unique.

Dans son avis rendu le 13 avril dernier, la DGS estime, en revanche, que pour les prématurés ou les bébés souffrant d’une pathologie grave, les autres techniques de stérilisation ne permettent pas d’obtenir la qualité microbiologique requise. S’appuyant sur les avis rendus par le Haut conseil de santé publique, l’Agence nationale des produits de santé (Afssaps) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses), la DGS considère que pour des bébés immunodéprimés, plus à risque face aux microbes, les bénéfices à utiliser ce procédé de stérilisation dépassent les risques.

Dans ce contexte d’autorisation partielle, la DGS demande que les contrôles soient renforcés même si le risque pour la santé est «négligeable», selon elle. Des contrôles qui concernent, en particulier, la phase de désorption qui permet de débarrasser le biberon ou la tétine des résidus d’oxyde d’éthylène. A ce titre, la DGS demande à l’Afssaps de réaliser les contrôles chez les fabricants.

En matière d’exposition des nourrissons, d’après les analyses menées par l’Afssaps, sur 85 biberons et tétines prélevés chez les fabricants et dans les hôpitaux et maternités, les résidus d’oxyde d’éthylène sont «indétectables» dans les centres de soins. Dans certains cas, ces taux résiduels sont supérieurs aux normes chez les industriels, y compris en sortie de chambre de désorption. Cependant, plus on s’éloigne de la date de stérilisation, plus les taux résiduels sont faibles.

Ces données ne permettent pas, pour autant, de connaître au niveau national le degré réel d’exposition des bébés à cette molécule. Mais, d’après un scénario développé par l’Anses, le risque est très faible. Pour un prématuré de 2 kg hospitalisé 21 jours, l’excès de risque de cancer lié à son exposition à l’oxyde d’éthylène est de 1 sur un million, «risque considéré comme négligeable», calcule l'agence.

En parallèle, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) mène actuellement son enquête sur le respect de la réglementation en matière de stérilisation des biberons et des tétines. Ses conclusions devraient être connues «très prochainement», d’ici quelques semaines, selon le Nouvel Observateur qui a pris connaissance du document.

Selon l’hebdomadaire, l’Igas affirmerait noir sur blanc dans son rapport que la stérilisation des biberons à l’aide de cette substance «n’est pas conforme» au droit en vigueur. L’Igas semblerait également déplorer que la stérilisation des articles au contact de denrées alimentaires «n’ait pas suffisamment inquiété la communauté médicale, les fabricants et les autorités sanitaires».



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